典型文献
特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析
文献摘要：
目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性.方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂(吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液)以及2种脂质纳米注射剂(阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇)的等效性研究.结果:该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95％的把握度说明受试制剂与参比制剂等效.结论:该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义.
文献关键词：
吸入制剂;纳米注射剂;体外群体生物等效性;粒径分布;递送速率
中图分类号：
作者姓名：
潘琦;石友权;胡大裕;郑恒
作者机构：
湖北天勤生物科技有限公司,湖北武汉430075;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,湖北武汉430030
文献出处：
引用格式：
[1]潘琦;石友权;胡大裕;郑恒-.特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析)[J].中国医院药学杂志,2022(19):2028-2033
A类：
体外群体生物等效性,群体生物等效性,纳米注射剂
B类：
特殊制剂,生物等效性研究,生物等效性评价,方法评估,外指,南中,标度,给药装置,外测,测量数据,数据参数,吸入制剂,吸入用布地奈德混悬液,沙丁胺醇雾化吸入,吸入溶液,阿扎胞苷注射,注射用白蛋白结合型紫杉醇,实践结果,试制,参比制剂,加以改进,实际案例,粒径分布,递送速率
AB值：
0.182457
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