目的:考察盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride,GEM)溶于0.9％氯化钠(normal saline,NS)或NS和人工尿液(artificial urine,AU)的混合溶液中,在不同浓度和温度下的稳定性,为GEM用于膀胱热灌注化疗提供热稳定性依据.方法:分别配制GEM 2 g和3 g,溶于NS或NS混合AU为溶媒的样品(简写为GEM 2 g+NS,GEM 2 g+NS+AU、GEM 3 g+NS,GEM 3 g+NS+AU),检测在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h内热稳定性的变化.根据2020年版《中国药典》中的方法测定样品的pH、溶液性状和澄清度、可见异物、有关物质和GEM含量的变化.结果:GEM2g+NS,GEM2 g+NS+AU、GEM3 g+NS,GEM3 g+NS+AU 在室温(25℃)恒温 6 h,37,43,45,47,50℃恒温 2 h后,均为无色澄清溶液,pH维持在3.6,有关物质中胞嘧啶最大值为(0.000 7+0.000 08)％,α-异构体未检出,最大未知单杂最大值为(0.03+0.009)％,总杂最大值为(0.04±0.03)％,GEM相对含量在(98.85±0.75)％～(100.65±1.16)％(RSD≤1％).结论:GEM在NS或NS混合AU为溶媒中,分别在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h,稳定性良好,可用于膀胱热灌注化疗.

膀胱癌;盐酸吉西他滨;膀胱热灌注化疗;热稳定性

张媚媚;李靖;庞廷媛;李佳;柳晓蕊;林蔚;方淑娴;曾丽斯;简晓顺

广州医科大学附属肿瘤医院药学部,广东广州510095;广州医科大学附属肿瘤医院泌尿外科,广东广州510095;广州医科大学附属肿瘤医院肿瘤胃肠二区,广东广州510095;广州医科大学附属肿瘤医院肿瘤研究所,广东广州510095

中国医院药学杂志

[1]张媚媚;李靖;庞廷媛;李佳;柳晓蕊;林蔚;方淑娴;曾丽斯;简晓顺-.盐酸吉西他滨用于膀胱热灌注的药物稳定性研究)[J].中国医院药学杂志,2022(16):1673-1679

g+NS,g+NS+AU,GEM2g+NS,GEM2,GEM3

盐酸吉西他滨,药物稳定性,稳定性研究,gemcitabine,hydrochloride,溶于,氯化钠,normal,saline,尿液,artificial,urine,混合溶液,膀胱热灌注化疗,供热,热稳定性,溶媒,简写,恒温,内热,中国药典,澄清度,可见异物,有关物质,无色,胞嘧啶,7+0,异构体,未检,03+0,相对含量,RSD,膀胱癌

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