典型文献
医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状
文献摘要：
随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时,其试验风险远高于一般临床诊疗,作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险,故对其相关权益保护的研究意义重大.文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状,来探讨医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状,主要包括临床试验知情同意书设计的缺陷、知情同意书签署不规范、研究医生的认识不足、法定代理人的签署不规范等4个方面,对其存在的问题进行分析和归纳,对医疗器械临床试验的特殊性认识进行分析,并提出了相应对策以保护受试者权益,为后期医疗器械临床试验设计和实施提供理论参考.
文献关键词：
医疗器械;临床试验;开展过程;知情同意;认知程度;现状研究
中图分类号：
作者姓名：
李琪
作者机构：
福建医科大学孟超肝胆医院设备科,福建福州350025
文献出处：
引用格式：
[1]李琪-.医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状)[J].中国卫生标准管理,2022(13):23-26
A类：
B类：
开展过程,认知现状,医药产业,诊断及治疗,品相,医疗器械安全,安全性及有效性,临床诊疗,可预见,权益保护,研究意义,受试者权益,权益保障,新政策,政策法规,知情同意书,书签,签署,法定代理人,相应对策,临床试验设计,认知程度,现状研究
AB值：
0.252851
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