典型文献
一致性评价政策解读及仿制药与原研药差距分析
文献摘要：
开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等方面均具有重要意义,是国家推进药企提高质量层次的一种有效手段,但不是唯一手段,在推进的过程中,需要一定的周期.目前一致性评价执行的只是生物等效性,而不是临床等效性,此两者在临床实践中有一定的差异.仿制药一致性评价工作,利国利民,实现安全、有效、可及,仿制药一致性评价利弊并行,是否可以完全取代原研药,应根据临床治疗酌情而定,"特殊"药物和"特殊"人群以仿制药替换原研药需谨慎.
文献关键词：
一致性评价;评价标准与差异;利与弊;持续合规
中图分类号：
作者姓名：
刘瑜;裴育
作者机构：
太原市中心医院,山西 太原 030009
文献出处：
引用格式：
[1]刘瑜;裴育-.一致性评价政策解读及仿制药与原研药差距分析)[J].基层医学论坛,2022(31):135-138
A类：
评价标准与差异
B类：
评价政策,政策解读,仿制药与原研药,差距分析,医疗负担,国药,药企,国际竞争力,医药产业,产业供给,提高质量,一手,生物等效性,仿制药一致性评价,评价工作,利国利民,利弊,酌情,需谨慎,利与弊,持续合规
AB值：
0.270525
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