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应对药品"N-亚硝基二甲胺杂质"事件监管措施分析
文献摘要：
N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物.近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施.本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施,为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考.
文献关键词：
N-亚硝基二甲胺;杂质;药品监管
中图分类号：
作者姓名：
王立杰;翟铁伟
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]王立杰;翟铁伟-.应对药品"N-亚硝基二甲胺杂质"事件监管措施分析)[J].中国新药杂志,2022(12):1146-1150
A类：
B类：
对药,亚硝基二甲胺,监管措施,措施分析,NDMA,亚硝胺类,世界卫生组织,WHO,致癌物质,2A,多款,控制风险,国药,药品监管,监管机构
AB值：
0.240176
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