典型文献
研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨
文献摘要：
目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考.方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题.结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题.结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案.
文献关键词：
研究者发起的临床研究;监查;过程监管;质量控制;对策探讨
中图分类号：
作者姓名：
渠田田;周志刚;袁燕;钱碧云;李蔷;吕文文;冯铁男
作者机构：
上海交通大学医学院临床研究中心,上海200025;上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院重症医学科,上海201620;艾迪泰科科技(成都)有限公司,成都610094;上海临床研究促进发展中心,上海申康医院发展中心,上海200041
文献出处：
引用格式：
[1]渠田田;周志刚;袁燕;钱碧云;李蔷;吕文文;冯铁男-.研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨)[J].中国新药杂志,2022(01):77-81
A类：
B类：
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AB值：
0.442845
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