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市售双氯芬酸钠肠溶片探索性研究
文献摘要：
目的 对山东省内销售的44批次双氯芬酸钠肠溶片的质量及质量标准进行探索性研究,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考.方法 采用法定质量标准对来自山东省药品质量风险监测抽检的44批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析.主要围绕不合格项目溶出度进行探索性研究,建立了该品种溶出度新的HPLC检测方法.结果 法定检验结果显示,44批次双氯芬酸钠肠溶片中1批次不合格,合格率为97.7％;探索性研究结果显示,现行标准在溶出度的检测方法的专属性方面尚存在不足;与原研药比较,其他国内企业该品种的溶出曲线批间波动较大,产品质量有待提升.结论 目前大部分双氯芬酸钠肠溶片的质量能达到现行标准的要求.但通过探索性研究发现,与原研药比较,国内双氯芬酸钠肠溶片溶出均一性较差,企业在制剂工艺或包衣工艺存在一定缺陷;溶出度检验方法专属性不强,质量标准需进一步提高.
文献关键词：
双氯芬酸钠肠溶片;溶出度;探索性研究;非甾体消炎药
中图分类号：
作者姓名：
巩峰贤;齐衍超;李子静;谭颖;杨丽蓉;赵海鹏
作者机构：
潍坊市检验检测中心,山东潍坊 261200;山东医学高等专科学校,山东临沂 276000
文献出处：
引用格式：
[1]巩峰贤;齐衍超;李子静;谭颖;杨丽蓉;赵海鹏-.市售双氯芬酸钠肠溶片探索性研究)[J].中国医药科学,2022(13):106-110
A类：
B类：
市售,双氯芬酸钠肠溶片,探索性研究,内销,该品,安全监管,药品质量,质量风险,风险监测抽检,不合格项目,溶出度,HPLC,法定检验,现行标准,专属性,原研药,药比,国内企业,溶出曲线,均一性,制剂工艺,包衣,衣工,检验方法,非甾体消炎药
AB值：
0.221527
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