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注射用微球内部无菌检查法探讨
文献摘要：
注射用微球无菌检查既要关注"球外无菌"又要关注"球内无菌",而检测的难点是"球内无菌",即微球内部的无菌性检查.该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上,选择代表性品种,模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程,建立了 2种内部无菌检查方法:一是采用二甲基亚砜(DMSO)溶解微球;二是采用pH 10.0缓冲液溶解微球.2种方法制备的无菌检查供试液均以细菌耐受性芽孢作为试验菌,采用直接接种法进行无菌检查,并探讨供试液制备、试验用菌株、方法适用性等关键技术环节的科学性和合理性.该研究是注射用微球无菌检查方法开发和验证策略的有益探索,可为此类药物制剂的质量控制和标准提高提供研究思路和数据支撑.
文献关键词：
注射用微球;无菌检查;方法适用性试验;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
冯震;肖珊珊;陈辉;李静敏;唐黎明;杨美成
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海201203;上海丽珠制药有限公司,上海201206
文献出处：
引用格式：
[1]冯震;肖珊珊;陈辉;李静敏;唐黎明;杨美成-.注射用微球内部无菌检查法探讨)[J].中国医药工业杂志,2022(12):1761-1768
A类：
注射用微球
B类：
无菌检查法,微生物污染,溶解过程,种内,检查方法,二甲基亚砜,DMSO,缓冲液,耐受性,芽孢,试验菌,接接,供试液制备,关键技术环节,验证策略,药物制剂,标准提高,方法适用性试验
AB值：
0.217036
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