典型文献
幼龄动物毒理学试验的案例分析及考虑要点
文献摘要：
近年来儿童用药成为药物开发热点,儿童人群临床试验逐渐增多.当支持开展儿童临床试验安全性的非临床和临床数据缺乏时,需要考虑开展幼龄动物试验,旨在阐述在其他非临床试验或儿童临床试验中无法得到充分阐述的安全性问题,包括潜在的长期安全性的影响.该文基于2020年发布的ICH S11支持儿童用药开发的非临床安全性指导原则并结合实际案例,阐述了幼龄动物试验的设计和实施的考虑要点,以期为我国儿童用药开发提供参考.
文献关键词：
ICHS11;幼龄动物试验;儿童用药开发
中图分类号：
作者姓名：
单晓蕾;黄芳华;姜凯迪
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]单晓蕾;黄芳华;姜凯迪-.幼龄动物毒理学试验的案例分析及考虑要点)[J].中国医药工业杂志,2022(11):1565-1570
A类：
幼龄动物试验,儿童用药开发,ICHS11
B类：
毒理学试验,药物开发,开发热,儿童人群,试验安全,临床数据,数据缺乏,非临床试验,安全性问题,长期安全,非临床安全性,性指导,指导原则,实际案例
AB值：
0.20499
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