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儿童临床试验药物警戒浅析与思考
文献摘要：
参考欧盟儿童用药药物警戒指南,文章分析了儿童临床试验与儿童人群不良反应特征、儿童人群药物警戒要点.结果显示,儿童人群处于生长发育阶段,其不良反应的发生率和性质与成人有所不同,应根据儿童人群生理病理特点,在不良反应的报告与处理、风险控制、信号管理、定期安全性报告与上市后研究等方面加以区分.建议结合我国临床试验期间药物警戒建设现状,加快建立儿童临床试验药物警戒体系,加强儿童受试者保护,以期为我国儿童临床试验药物警戒工作提供参考.
文献关键词：
儿童;药物警戒;临床试验;欧盟
中图分类号：
作者姓名：
崔欢欢;刘文东;王晓晗;王海学;苏娴
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]崔欢欢;刘文东;王晓晗;王海学;苏娴-.儿童临床试验药物警戒浅析与思考)[J].中国医药工业杂志,2022(11):1551-1557
A类：
定期安全性报告
B类：
临床试验药物,儿童用药,戒指,儿童人群,反应特征,群药,发育阶段,群生,生理病理,病理特点,风险控制,信号管理,上市后研究,临床试验期间,药物警戒体系,受试者保护
AB值：
0.269493
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