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皮肤局部外用制剂Q3等同性研究技术要点解析
文献摘要：
皮肤局部外用制剂中,半固体制剂、混悬制剂较多,相比于传统的口服固体制剂和注射制剂,存在着多相、药物释放动力学和降解热力学不规律、一般无系统吸收等诸多特点,使得研发过程和技术评价更为复杂.本研究参考FDA、EMA和我国药品审评中心发布的相关技术指导原则及文献,就皮肤局部外用制剂Q3等同性研究中的关键质量属性、体外释放试验和体外透皮试验的评价方法做详细的技术要点解析,以期为仿制药体外一致性评价提供参考.
文献关键词：
皮肤局部外用药;局部用药分类系统;Q3等同性;体外一致性评价;体外释放试验;体外透皮试验
中图分类号：
作者姓名：
武余波;黄乐乐;卢望丁;朱慧勇;马晋隆;罗华菲;倪睿
作者机构：
中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]武余波;黄乐乐;卢望丁;朱慧勇;马晋隆;罗华菲;倪睿-.皮肤局部外用制剂Q3等同性研究技术要点解析)[J].中国医药工业杂志,2022(05):601-610
A类：
皮肤局部外用药,局部用药分类系统
B类：
外用制剂,Q3,等同性,研究技术,技术要点,要点解析,半固体制剂,口服固体制剂,药物释放,释放动力学,解热,多特,研发过程,技术评价,FDA,EMA,国药,药品审评,技术指导原则,关键质量属性,体外释放试验,体外透皮试验,仿制药,体外一致性评价
AB值：
0.296019
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