典型文献
伊曲康唑胶囊有关物质测定方法优化
文献摘要：
目的 优化伊曲康唑胶囊中有关物质的检测方法.方法 色谱柱为Aglient Proshell 120 EC-C18柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm),流动相为0.01 mol/L乙酸铵溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.对4家企业的12批样品进行检测,并将结果与2020年版《中国药典》有关物质检测方法结果进行比较.结果 伊曲康唑、杂质B、杂质C、杂质D、杂质F、杂质G、杂质H质量浓度分别在0.3174～2.5396μg/mL,0.3118～2.4940μg/mL,0.2911～2.3286μg/mL,0.3067～2.4536μg/mL,0.3166～2.5324μg/mL,0.2860～2.2882μg/mL,0.3135～2.5078μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.9995);检测限分别为0.38,0.37,0.35,0.37,0.38,0.57,1.25 ng,定量限分别为1.27,1.25,1.16,1.23,1.27,1.37,3.76 ng;重复性试验结果的RSD均小于3.85％(n=6);杂质B、杂质F、杂质G、杂质H的平均加样回收率分别为99.42％,99.54％,101.74％,105.96％,RSD分别为1.49％,1.79％,2.63％,6.98％(n=9).4个企业共10批样品检测出上述杂质,且企业A检出杂质含量高于药典有关物质检测方法检出含量.结论 该方法灵敏度高,分离效果及准确性好,可用于伊曲康唑胶囊有关物质的检测.
文献关键词：
伊曲康唑胶囊;高效液相色谱法;有关物质
中图分类号：
作者姓名：
张秉华;杜亚俊;衷红梅;牛龙青;赵蒲中
作者机构：
陕西省食品药品检验研究院,陕西 西安 710065
文献出处：
引用格式：
[1]张秉华;杜亚俊;衷红梅;牛龙青;赵蒲中-.伊曲康唑胶囊有关物质测定方法优化)[J].中国药业,2022(14):75-78
A类：
B类：
伊曲康唑胶囊,有关物质,测定方法,方法优化,囊中,物质的检测,色谱柱,Aglient,Proshell,EC,C18,流动相,乙酸铵,乙腈,梯度洗脱,柱温,进样量,中国药典,质检,峰面积,检测限,定量限,重复性试验,RSD,样品检测,出上,杂质含量,灵敏度高,分离效果,高效液相色谱法
AB值：
0.323354
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
