典型文献
小分子药物开发中的药物代谢及代谢产物安全性评价
文献摘要：
药物代谢是小分子药物开发过程中的一项重要研究内容,在药物开发的不同阶段,需开展一系列体外和体内试验阐明其在人体和动物中的代谢特征.种属间的代谢差异,可能导致人体和动物中的代谢产物存在明显不同,某些代谢产物可能仅在人体中出现,或者在人体中的暴露量远高于标准毒理学试验中所用动物种属的暴露水平,标准毒理学试验可能无法充分识别这些临床相关代谢产物的安全性风险.因此,在非临床试验中可能需要对可能导致安全性担忧的代谢产物进行安全性评估.结合工作实践和国内外相关技术指南,本文初步探讨了小分子药物开发过程中代谢产物的研究策略,界定了何种代谢产物可能会导致安全性担忧,何时以及如何鉴定这些可能引起安全性担忧的代谢产物,并就如何进行代谢产物非临床安全性评价提供了建议,以期为研究者和监管机构提供参考.
文献关键词：
小分子药物;代谢产物;非临床安全性
中图分类号：
作者姓名：
范莹;王寅;杨楠;周恒;潘俊杰;尹茂山;尹华静;李峥;戴学栋
作者机构：
海军青岛特勤疗养中心药剂科,山东青岛266071;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]范莹;王寅;杨楠;周恒;潘俊杰;尹茂山;尹华静;李峥;戴学栋-.小分子药物开发中的药物代谢及代谢产物安全性评价)[J].中国临床药理学杂志,2022(20):2487-2491
A类：
B类：
小分子药物,药物开发,药物代谢,代谢产物,开发过程,体内试验,代谢特征,种属,属间,代谢差异,暴露量,毒理学试验,暴露水平,临床相,安全性风险,非临床试验,担忧,安全性评估,技术指南,中代,研究策略,何时,非临床安全性评价,监管机构
AB值：
0.261915
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