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科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议
文献摘要：
临床试验是药物研发的关键环节,志愿者是临床试验数据产生的基础.保障健康志愿者参与临床试验的频率符合试验方案要求的间隔期是行业亟需解决的难点和痛点问题.但目前尚无关于如何科学设定志愿者参与临床试验间隔期的行业标准.本文从伦理性和科学性两方面对间隔期的设定进行分析并提出相关建议,包括监管机构对临床试验方案科学审查时关注间隔期设定依据,申办方根据药物特性初步建议并进一步明确间隔期时长,研究机构强化志愿者管理以及对志愿者参与临床试验总报酬或补偿费用进行立法上的限定等,以期为我国完善健康志愿者管理系统、构建相应的法规指南体系、提高临床试验质量提供参考.
文献关键词：
临床试验;健康志愿者;间隔期;伦理性;科学性;建议
中图分类号：
作者姓名：
科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期专家共识编写组;中国药理学会临床药理学专业委员会;中国药理学会药物临床试验专业委员会
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期专家共识编写组;中国药理学会临床药理学专业委员会;中国药理学会药物临床试验专业委员会-.科学设定健康志愿者参与临床试验间隔期的建议)[J].中国临床药理学杂志,2022(17):2106-2112
A类：
B类：
健康志愿者,间隔期,药物研发,临床试验数据,痛点问题,伦理性,监管机构,临床试验方案,申办,药物特性,志愿者管理,报酬,补偿费用,法规指南,试验质量
AB值：
0.249357
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