典型文献
我国抗破伤风毒素单克隆抗体的临床开发和评价
文献摘要：
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病,该病可用疫苗预防,在发达国家发病率较低,但在许多低收入国家和不发达地区仍普遍存在.我国已于2012年消除了新生儿破伤风,但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题.我国尚缺乏针对成人的主动免疫,被动免疫对免疫力低下或免疫状态不明患者中破伤风易感伤口具有预防性治疗意义.目前的被动免疫制剂仍存在诸多缺点,如:可能传播传染病、价格偏高、供应量有限等,抗破伤风毒素单克隆抗体具有批间差异小、安全性提高、可大量制备等优势,有替代现有抗破伤风被动免疫制剂的潜力,但其尚处于新药研发阶段.国内外尚无抗破伤风毒素单克隆抗体临床试验的指导原则,本文将讨论如何在我国进行抗破伤风毒素单克隆抗体新药的研发和评价,为各方提供参考.
文献关键词：
破伤风;被动免疫;临床试验;抗破伤风毒素单克隆抗体
中图分类号：
作者姓名：
任怡;赵建中
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]任怡;赵建中-.我国抗破伤风毒素单克隆抗体的临床开发和评价)[J].中国临床药理学杂志,2022(14):1701-1704
A类：
抗破伤风毒素单克隆抗体
B类：
致命性,疫苗预防,低收入国家,不发达,已于,新生儿,尚缺,主动免疫,被动免疫,免疫力,免疫状态,感伤,伤口,预防性治疗,供应量,新药研发,无抗,临床试验,指导原则
AB值：
0.172375
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
