目的:评估电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌的临床诊断价值.方法:收集2020年02月至2022年01月到深圳市罗湖区人民医院就诊的泌尿系统炎症疾病(尿路结石、尿路感染)患者尿液66例、膀胱癌患者尿液58例,收集深圳市众循精准医学研究院健康志愿者尿液37例和健康体检者尿液样本83例作为健康对照样本.参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件使用细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)检测尿Cyfra21-1的最低检出限、线性范围、准确度、批内精密度、干扰试验进行性能,并初步建立正常参考区间,确定Cyfra21-1的阳性判断值,最后纳入新的外部验证队列对结果进行盲测验证.采用SPSS 25.0版本软件进行实验数据分析.结果:Cyfra21-1试剂盒的最低检出限为0.01 ng/mL;在0.1～500 ng/mL范围内,线性良好(r=0.995);每台仪器测得的高、低浓度水平样本相对偏差均不超过±10％;高、低浓度水平的批内精密度变异系数(CV)分别为1.47％与1.28％;干扰实验表明,尿液中含有生物素(≤30 ng/mL)、总蛋白(≤10 g/dL)、HAMA(≤100 ng/mL)、吉西他滨(≤380μg/mL)、酒石酸·长春瑞滨,98％(≤1.23μg/mL)、厄洛替尼(≤17μg/mL)、紫杉醇(≤67μg/mL)、阿霉素(≤40μg/mL)、异环磷酰胺(≤800μg/mL)、依托泊苷(≤12μg/mL)、碳铂(卡铂)(≤500μg/mL)时,测定结果的相对偏差均在±10％范围内;尿液中含有类风湿因子(≤1000 IU/mL)时,测定结果的相对回收率为108.47％;建立的正常参考区间为≤10.809 ng/mL;尿Cyfra21-1的阳性判断值为7.678 ng/mL,敏感度和特异性分别为67.20％和92.50％.盲测样本经检测,23份结果正确,正确率为63.89％.膀胱癌组与健康对照组和泌尿系统炎症疾病组检测结果比较,差异具有统计学意义(P<0.01);各组内性别比较,差异无统计学意义(P>0.05),膀胱癌组内TNM各分期比较,差异无统计学意义(P>0.05),膀胱癌组内肿瘤各分级比较,差异具有统计学意义(P<0.01),膀胱癌组内肿瘤浸润程度比较,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)性能良好,符合临床检测尿Cyfra21-1要求.电化学发光法检测尿Cyfra21-1能有效区分膀胱癌和非膀胱癌样本,具备精密度高、时间短、操作自动化等优势,适合于临床应用.

细胞角蛋白19片段;膀胱癌;电化学发光法;性能检测

李卓然;雷崎方;任春雨;吴松

安徽理工大学医学院,安徽 淮南 232000;深圳市众循精准医学研究院,广东 深圳 518000;深圳市罗湖区人民医院,广东 深圳 518000;深圳大学泌尿外科研究所,广东 深圳 518000;深圳大学附属华南医院,广东 深圳 518000

现代肿瘤医学

[1]李卓然;雷崎方;任春雨;吴松-.电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌诊断的临床性能评价)[J].现代肿瘤医学,2022(17):3164-3171

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