典型文献
通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写
文献摘要：
为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考.
文献关键词：
通用技术文档;非临床;综述;总结;药品注册
中图分类号：
作者姓名：
周恒;戴学栋;翟云;肖芳;谢松梅;孙涛
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]周恒;戴学栋;翟云;肖芳;谢松梅;孙涛-.通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写)[J].中国新药杂志,2022(23):2365-2368
A类：
通用技术文档,临床综述
B类：
文档格式,申报资料,非临床研究,研究资料,注册申报,国药,药品研发,国际人用药品注册技术协调会,ICH,M4,CTD,撰写要求,审评关注点
AB值：
0.229785
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