典型文献
基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发
文献摘要：
目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路.方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒.结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system,CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性.结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性.
文献关键词：
三医联动;智慧监管;医药大数据;安全性监测;药物警戒;互联网+;临床试验
中图分类号：
作者姓名：
林凯;苗会青;徐博;苏小洁;马现福;刘文东;阎昭;丁佐奇
作者机构：
中国药科大学,南京210009;海南省药物警戒中心,海口570216;海南省药品监督管理局,海口570216;天津阿贝斯努科技有限公司,天津300000;国药集团药业股份有限公司,北京100000;中国抗癌协会,天津300384
文献出处：
引用格式：
[1]林凯;苗会青;徐博;苏小洁;马现福;刘文东;阎昭;丁佐奇-.基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发)[J].中国新药杂志,2022(20):1991-1996
A类：
CTIMS
B类：
医药大数据,南药,药械,安全性监测,研究实践,系统研发,数据互通,创新药,智慧监管,监管方法,升药,监测能力,上市后研究,监管思路,微服务架构,数据互联,数据清洗,数据标准化,结合物,远程监管,系统对接,海南省,研究系统,囊括,业务管理,管理子系统,评估预警,警服,服务管理,移动端,无缝对接,药物临床试验机构,机构管理,clinical,trial,institution,management,system,实时共享,数据资料,资料的真,国家药品监督管理局,海南自由贸易港,对药,三医联动,联动平台,平台搭建,扩展监测,数据来源,能力水平,探索实践,监管模式,预见性,靶向性,药物警戒
AB值：
0.36217
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