典型文献
ICP-MS测定罗库溴铵原料药中11种元素杂质含量
文献摘要：
建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定罗库溴铵原料药中汞(Hg)、镉(Cd)、钴(Co)、铅(Pb)、钒(V)、砷(As)、镍(Ni)、铜(Cu)、锂(Li)、锑(Sb)、硼(B)11个元素杂质含量,并对所建立的方法进行方法学验证.验证结果表明,11个元素标准曲线的相关系数均大于0.999;加样回收率在92.6％～108.2％之间;重复性试验RSD为2.0％～6.4％(n=6);进样精密度试验RSD为1.9％～6.3％;5 h内测定结果的RSD为2.2％～7.7％,均满足《中华人民共和国药典》(2020年版)9101分析方法验证指导原则要求.样品中各元素杂质含量远小于其限度值.
文献关键词：
元素杂质;罗库溴铵原料药;电感耦合等离子体质谱;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
张玉兰;何超;陈旭红;樊东生;胡雅琴;钱杉杉
作者机构：
中国测试技术研究院,四川成都 610021;成都新恒创药业有限公司,四川成都 610021
文献出处：
引用格式：
[1]张玉兰;何超;陈旭红;樊东生;胡雅琴;钱杉杉-.ICP-MS测定罗库溴铵原料药中11种元素杂质含量)[J].中国测试,2022(11):68-73
A类：
罗库溴铵原料药
B类：
ICP,种元素,元素杂质含量,电感耦合等离子体质谱,Hg,Cd,Co,Pb,Li,Sb,方法学验证,标准曲线,重复性试验,RSD,精密度,密度试验,内测,测定结果,中华人民共和国药典,方法验证,指导原则,限度值
AB值：
0.238198
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
