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高效液相色谱-串联质谱法检测泮托拉唑钠原料药中的水合肼
文献摘要：
建立了泮托拉唑钠原料药中的基因毒性杂质水合肼的高效液相色谱-串联质谱(LC-MSMS)检测方法.采用反相色谱,以水-乙腈(含0.1％甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL/min,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行质谱检测.结果显示,水合肼的检测限和定量限可达到0.23、0.47 ng/mL,其在0.47～9.37 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),准确度试验中低、中、高浓度回收率均在81.6％～90.9％之间.在3批次泮托拉唑钠原料药中均未检出水合肼.
文献关键词：
高效液相色谱-串联质谱法;基因毒性杂质;泮托拉唑钠;水合肼;痕量检测
中图分类号：
作者姓名：
赵会明;张振洋;樊华军
作者机构：
英格尔检测技术服务(上海)有限公司 上海 201100
文献出处：
引用格式：
[1]赵会明;张振洋;樊华军-.高效液相色谱-串联质谱法检测泮托拉唑钠原料药中的水合肼)[J].上海医药,2022(11):72-75
A类：
B类：
串联质谱法,泮托拉唑钠,原料药,水合肼,基因毒性杂质,LC,MSMS,反相色谱,乙腈,流动相,梯度洗脱,ESI,正离子,多反应监测,MRM,质谱检测,检测限,定量限,内线,准确度试验,未检,痕量检测
AB值：
0.268983
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