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电感耦合等离子体-质谱法测定原淀粉中的14种杂质元素
文献摘要：
目的 参照ICH Q3D指导原则,测定原淀粉类药用辅料中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、硒、银、镉、钡、汞、铊、铅等14种杂质元素的残留量.方法 采用电感耦合等离子体-质谱法,载气为He,等离子体模式为HMI-8,载气流量0.8 L·min-1,雾化气流量0.8 L·min-1,辅助气流量0.8 L·min-1,等离子气流量15.0 L·min-1,蠕动泵转速0.1 r·min-1,雾化室温度2.0℃,内标法测定含量.结果 14种元素杂质的r均大于0.998;加样回收率为79.0％～115.2％,RSD为1.90％～8.40％;精密度的RSD为0.80％～6.70％;44批样品中14种元素杂质的含量均在限度范围内.结论 所用方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制原淀粉中的元素杂质,为原淀粉及药用辅料的风险评估提供参考,更好地保障药品安全.
文献关键词：
ICH Q3D;淀粉;药用辅料;元素杂质;电感耦合等离子体-质谱法;内标法;风险评估;药品安全
中图分类号：
作者姓名：
胡淑君;叶秀金;郭雅娟;陈英
作者机构：
广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室,广东广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]胡淑君;叶秀金;郭雅娟;陈英-.电感耦合等离子体-质谱法测定原淀粉中的14种杂质元素)[J].华西药学杂志,2022(04):448-452
A类：
B类：
电感耦合等离子体,质谱法,杂质元素,ICH,Q3D,指导原则,淀粉类,药用辅料,残留量,He,HMI,载气流量,雾化,化气,蠕动泵,内标法,种元素,元素杂质,RSD,精密度,灵敏度高,药品安全
AB值：
0.253518
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