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早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析
文献摘要：
目的 利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施.方法 以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析.结果 共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30％.血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因(51.49％).结论 提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量.
文献关键词：
早期药物临床试验;血液样本采集;超窗;智能样本管理系统
中图分类号：
作者姓名：
高琳艳;裴彤;胡朝英;董瑶;梁蓓蓓;王琎;张兰;杜佳琳
作者机构：
首都医科大学宣武医院 药学部 Ⅰ期临床研究中心,北京 100053;中国人民解放军总医院 国家药物临床试验机构,北京 100853
文献出处：
引用格式：
[1]高琳艳;裴彤;胡朝英;董瑶;梁蓓蓓;王琎;张兰;杜佳琳-.早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析)[J].现代药物与临床,2022(09):1923-1926
A类：
早期药物临床试验,智能样本管理系统
B类：
血样采集,采集时间,超窗,首都医科大学,宣武医院,中国人民解放军,解放军总医院,临床研究中心,药动学,健康志愿者,采血管,负压,守方,人员因素,提高研究,操作技能,试验质量,血液样本采集
AB值：
0.176476
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