典型文献
临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核
文献摘要：
目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。
文献关键词：
临床试验数据;数据完整性;ALOCA+原则;临床研究协调员
中图分类号：
作者姓名：
刘飞;王情情;赵海娟;姚慧卿;苗苗;刘岳;王艳惠;王欣
作者机构：
北京医院临床试验研究中心 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室，北京 100730;北京医院人事处 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730
文献出处：
引用格式：
[1]刘飞;王情情;赵海娟;姚慧卿;苗苗;刘岳;王艳惠;王欣-.临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核)[J].中华医学科研管理杂志,2022(06):416-420
A类：
ALOCA+
B类：
问题及改进措施,措施探讨,三甲医院,CRC,工作考核,临床研究协调员,临床试验数据,核对,核发,申办者,基于临床,试验质量,数据管理,SOP,优化试验,试验方案,流程设计,监查,基于风险,质控体系,符合国际,数据完整性
AB值：
0.297607
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