典型文献
临床试验启动效率的影响因素研究
文献摘要：
目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(
P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(
P<0.05)。
结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。
文献关键词：
临床试验;启动效率;启动时间
中图分类号：
作者姓名：
王情情;苗苗;赵海娟;刘飞;姚慧卿;王天阳;王欣
作者机构：
北京医院临床试验研究中心 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730;中国药科大学，南京 211198
文献出处：
引用格式：
[1]王情情;苗苗;赵海娟;刘飞;姚慧卿;王天阳;王欣-.临床试验启动效率的影响因素研究)[J].中华医学科研管理杂志,2022(05):391-395
A类：
伦理审查前置
B类：
启动效率,耗费,费时间,北京医院,药物临床试验,合同签署,启动时间,中位时间,立项,过到,申办,不同药物,药物类型,组长,时间差异,外制,制药企业,内制,中位数,临床试验机构,机构优化,管理流程,合同审批,本院,专业设置,GCP,联系人,事宜,内部流转,沟通效率,递交,查资料,反馈机制,高启
AB值：
0.331822
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
