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HPLC法测定盐酸乌拉地尔原料药中有关物质
文献摘要：
目的 建立盐酸乌拉地尔原料药中有关物质的HPLC检测方法.方法 采用AgilentXDBC18色谱柱(250mm×4.6 mm,5 μm),以0.05mol·L-1磷酸二氢铵溶液(含0.02％三乙胺,磷酸调pH值至6.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;体积流量为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为270、236 nm,进样量为10 μL.进行方法专属性、稳定性、检测限与定量限、线性关系、精密度、耐用性考察.应用所建立的方法进行3批盐酸乌拉地尔原料药样品检测.结果 盐酸乌拉地尔与相邻杂质之间、各杂质之间的色谱峰均分离良好;各个组分的检测限和定量限分别为0.0597～0.090 0μg·mL-1、0.198 9～0.299 9 μg·mL-1.各组分在相应浓度范围内均有良好的线性关系,r均在0.999 8～1.000 0.加样回收率均在92.2％～103.2％,RSD均≤5.37％.3批盐酸乌拉地尔原料药样品检测结果显示,已知杂质质量分数均小于0.15％、最大未知单杂均小于0.10％,杂质总质量分数小于0.50％.结论 经方法学验证,所建立方法灵敏、高效、专属性强、准确度高,可用于盐酸乌拉地尔原料药有关物质的测定.
文献关键词：
盐酸乌拉地尔;有关物质;高效液相色谱法;梯度洗脱;杂质
中图分类号：
作者姓名：
王从娟;陆赛花;周自桂;秦勇
作者机构：
南京中医药大学,江苏南京 210046;燃点(南京)生物医药科技有限公司,江苏南京 210031
文献出处：
引用格式：
[1]王从娟;陆赛花;周自桂;秦勇-.HPLC法测定盐酸乌拉地尔原料药中有关物质)[J].药物评价研究,2022(08):1613-1621
A类：
盐酸乌拉地尔,AgilentXDBC18
B类：
HPLC,原料药,有关物质,色谱柱,250mm,05mol,磷酸二氢铵,三乙胺,流动相,乙腈,梯度洗脱,体积流量,0mL,柱温,进样量,专属性,检测限,定量限,精密度,耐用性,样品检测,色谱峰,RSD,已知杂质,经方,方法学验证,建立方法,高效液相色谱法
AB值：
0.230427
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