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FDA"药物升压效应评估"供企业用的指导原则草案(第1次修订版)介绍
文献摘要：
血压升高可增加卒中、心脏病发作和死亡的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)主张将评估药物对血压的作用纳入药物风险评估.为此,FDA于2018年5月发布了"药物升压效应评估"供企业用的指导原则草案,提出了有关药物对血压作用上市前评估的建议.2022年2月,FDA又发布了该指导原则草案的第1次修订版,增加了对研究设计的许多细节的建议,还增加了对其评估结果列入药品说明书的具体建议.中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则的修订版内容,期待国内的药物研发人员对此予以重视,主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究;也期待药品监管部门制定相应的法规和指导原则.
文献关键词：
食品药品监督管理局;药物升压效应;上市前评估;药品说明书;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA"药物升压效应评估"供企业用的指导原则草案(第1次修订版)介绍)[J].药物评价研究,2022(07):1255-1260
A类：
药物升压效应,上市前评估
B类：
FDA,效应评估,指导原则,草案,修订版,血压升高,心脏病发,美国食品药品监督管理局,入药,药品说明书,具体建议,药物研发,研发人员,新药,药对,风险研究,药品监管部门
AB值：
0.182234
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