目的:考察皮内注射用卡介苗与其直接接触的包装容器的相容性，评估疫苗现用包装容器低硼硅玻璃安瓿的适宜性。方法:分别检测已包装的皮内注射用卡介苗在加速条件及长期规定储存条件下，疫苗及低硼硅玻璃安瓿的外观、安瓿中有毒有害金属离子(As、Sb、Pb、Cd)迁移量、安瓿内表面脱片风险等，同时分析安瓿对疫苗质量的影响程度及安瓿是否被疫苗腐蚀受损。结果:3批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置6个月、2~8 ℃放置30个月，安瓿中有毒有害金属离子迁移至疫苗中的量远低于安全限值，As迁移量为0.001~0.006 μg/支、Sb迁移量≤0.005 μg/支、Pb迁移量为0.028~0.080 μg/支、Cd迁移量为0.007~0.018 μg/支；低硼硅玻璃安瓿内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置6个月和2~8 ℃放置27个月，疫苗及低硼硅玻璃安瓿外观与0个月一致；关键质量检定结果水分为1.5%~2.4%、渗透压摩尔浓度为342~378 mOsmol/kg、活菌数为(3.61~7.75)×10 6 CFU/mg、效力为15~20 mm，均合格。 结论:皮内注射用卡介苗与低硼硅玻璃安瓿发生相互作用的风险可接受，相容性良好，表明现用低硼硅玻璃安瓿是适宜的。

皮内注射用卡介苗;低硼硅玻璃安瓿;相容性

宣善锋;蒋加庆;景辉;陈浩;张颖;尹霄君;蔡蕾;闫现伟;曹慧

上海生物制品研究所有限责任公司疫苗一室，上海　201403;上海生物制品研究所有限责任公司生产部，上海　201403;上海生物制品研究所有限责任公司分培室，上海　201403;北京生物制品研究所有限责任公司质量保证部，北京　100176

国际生物制品学杂志

[1]宣善锋;蒋加庆;景辉;陈浩;张颖;尹霄君;蔡蕾;闫现伟;曹慧-.皮内注射用卡介苗与直接接触的包装容器的相容性)[J].国际生物制品学杂志,2022(03):131-135

皮内注射用卡介苗,低硼硅玻璃安瓿,mOsmol

直接接触,包装容器,相容性,现用,适宜性,储存条件,有毒有害,有害金属,金属离子,Sb,Pb,Cd,迁移量,内表面,脱片,苗质,离子迁移,移至,安全限值,检定结果,渗透压摩尔浓度,活菌数,10 ,CFU

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