典型文献
采用多阅片者多病例设计评估AI辅助医疗产品临床试验的样本量估算和应用
文献摘要：
目的 探索基于多阅片者多病例研究设计的人工智能辅助医疗器械或软件进行确证性临床试验的病例和阅片者样本量的选择依据和方法.方法 以某三甲医院收集的某胸部CT影像辅助诊断系统用于肺结节诊断的试验数据为例,采用R软件对数据进行方差分析和诊断准确度统计,以方差和协方差分析的结果为依据对计划开展的正式试验样本量进行估算,同时探索分析不同参数组合条件下的样本量变化情况.结果 7名具有不同胸部CT阅片经验的影像科医生对回顾性纳入的200例病例影像分别在AI辅助条件和无AI辅助条件下进行读片,采用AI辅助医生读片的诊断准确性优于医生独立读片的准确性[AF-ROC差值0.119(95％CI:0.078,0.161),P<0.001],不同阅片者提高的准确度水平不同.同一阅片者分别在两种诊断模式下诊断结果的相关系数越大,需要病例样本量越小;相同阅片模式下不同阅片者间诊断结果的相关系数和不同阅片者在不同诊断模式间诊断结果的相关系数的差值越大,需要的病例样本量越大.结论 基于多阅片者多病例研究设计的人工智能或机器学习辅助医疗类的器械或软件的确证性临床试验中采用多阅片者会适当减低病例的样本量,采用合适的统计学方法可以对阅片者和病例的样本量进行科学的估算.
文献关键词：
多阅片者多病例;人工智能辅助;病例;样本量
中图分类号：
作者姓名：
尚美霞;阎小妍;李雪迎;朱赛楠;姚晨
作者机构：
北京大学第一医院医学统计室 100034;北京大学临床研究所
文献出处：
引用格式：
[1]尚美霞;阎小妍;李雪迎;朱赛楠;姚晨-.采用多阅片者多病例设计评估AI辅助医疗产品临床试验的样本量估算和应用)[J].中国卫生统计,2022(01):14-18
A类：
多阅片者多病例,人工智能辅助医疗
B类：
设计评估,临床试验,样本量,医疗器械,确证,选择依据,三甲医院,胸部,辅助诊断系统,肺结节,诊断准确度,以方,协方差分析,划开,试验样本,探索分析,同参数,数组,影像科,读片,诊断准确性,AF,诊断结果,减低,统计学方法
AB值：
0.243686
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