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双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液杂质控制研究思路探讨
文献摘要：
目的:建立测定双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液杂质的HPLC法,并分析复方制剂杂质控制的要点.方法:采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-4％冰醋酸溶液(65:35)为流动相,检测波长为254 nm,测定双氯芬酸钠有关物质;采用CNW Athena C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以磷酸盐缓冲液(取1 mol·L-1磷酸二氢钠溶液1.3 mL和0.5 mol·L-1磷酸氢二钠溶液32.5 mL,加水稀释至1000 mL,用10％磷酸调pH至8.0)-乙腈(50:50)为流动相,检测波长为230 nm,测定盐酸利多卡因已知杂质2,6-二甲基苯胺.结果:从药物的结构、稳定性差异性、杂质的来源归属、分析方法等方面寻找杂质控制策略,双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液复方制剂杂质主要源于酸与光热降解.在本剂型中双氯芬酸钠杂质A与2,6-二甲基苯胺需重点控制.结论:本法制定了有效的系统适用性要求,专属性强,为双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液复方制剂的质量控制及生产企业改进工艺提供参考.
文献关键词：
双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液;HPLC;杂质控制;研究思路
中图分类号：
作者姓名：
伍良涌;杜碧莹;杨梅
作者机构：
广州市药品检验所,广州510160
文献出处：
引用格式：
[1]伍良涌;杜碧莹;杨梅-.双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液杂质控制研究思路探讨)[J].中国药品标准,2022(06):596-600
A类：
双氯芬酸钠盐酸利多卡因,双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液
B类：
杂质控制,思路探讨,HPLC,复方制剂,Kromasil,C18,色谱柱,冰醋酸,酸溶液,流动相,有关物质,CNW,Athena,磷酸盐缓冲液,磷酸二氢钠,钠溶液,磷酸氢二钠,加水,乙腈,已知杂质,二甲基苯胺,光热,热降解,剂型,本法,系统适用性,专属性,生产企业,改进工艺
AB值：
0.172038
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