典型文献
肌钙蛋白I检测试剂质量性能的一致性评价
文献摘要：
目的:评价两厂家的荧光免疫层析法肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂质量性能的一致性.方法:检测样本为企业参考品,采用Origin 2019软件对其质量控制的关键技术性能的一致性进行分析.结果:Kolmagorov-Smirnov检验分析显示,在0.05水平下,其最低检测限、重复性(25n g/m L)、批间差(25n g/m L)存在显著不同,其重复性(1n g/m L)、准确度、特异性、批间差(1n g/m L)不存在显著不同;函数拟合分析显示,其线性方程Spearman相关系数r=1,相关性高.结论:其最低检测限、重复性(25ng/mL)、批间差(25ng/mL)不一致;其重复性(1ng/mL)、准确度、特异性、批间差(1ng/mL)一致性良好,线性相关性良好;综合分析认为,其cTnI检测试剂的质量性能不一致.根据分析结果,提出以下建议:选择更合适的抗原抗体原材料、提高试剂生产工艺、应用新兴标记材料等新技术以提高不同厂家检测试剂的质量性能的一致性.
文献关键词：
肌钙蛋白I试剂;荧光免疫层析法;质量性能;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
朱玉青;杨莎莎;栗晓冉;陈桂萍;万锡铭
作者机构：
河南省医疗器械检验所,国家药监局体外诊断试剂质量控制重点实验室 河南 郑州 450018
文献出处：
引用格式：
[1]朱玉青;杨莎莎;栗晓冉;陈桂萍;万锡铭-.肌钙蛋白I检测试剂质量性能的一致性评价)[J].中国医疗器械信息,2022(01):41-43
A类：
Kolmagorov,25n
B类：
肌钙蛋白,试剂质量,质量性能,一致性评价,荧光免疫层析法,cTnI,检测样本,参考品,Origin,技术性能,Smirnov,检验分析,检测限,函数拟合,拟合分析,线性方程,25ng,1ng,线性相关性,更合,抗原抗体,不同厂家
AB值：
0.254905
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
