典型文献
临床研究合规管理探讨
文献摘要：
我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式,2021年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,进一步明确核查检验具体程序.本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发,结合研究机构/研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规,探讨临床研究中的合规难题,以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴.
文献关键词：
临床研究;合规管理;数据合规;人类遗传资源管理;合规体系建设
中图分类号：
作者姓名：
葛永彬;董剑平;戴鹏
作者机构：
北京市中伦(上海)律师事务所
文献出处：
引用格式：
[1]葛永彬;董剑平;戴鹏-.临床研究合规管理探讨)[J].中国食品药品监管,2022(11):42-53
A类：
B类：
合规管理,管理探讨,基于风险,药品注册,注册核查,查检,国家药品监督管理局,药品审评,工作程序,试行,监管要求,申办者,内控制度,结合研究,第三方服务,服务机构,临床数据,数据合规,医药企业,人类遗传资源管理,合规体系建设
AB值：
0.347013
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