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国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示
文献摘要：
目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴.方法:在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示.结果 与结论:连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评.此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面.
文献关键词：
连续制造;口服固体制剂;药学审评;研究与启示
中图分类号：
作者姓名：
孙钟毓;林泊然;李爽爽;梁梦颖;王浩伟;陈贵鑫;张惠;罗苏秦;臧恒昌
作者机构：
山东大学药学院;国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室;国家糖工程技术研究中心;美国英伟光电股份有限公司;山东大学药品监管科学研究院
文献出处：
引用格式：
[1]孙钟毓;林泊然;李爽爽;梁梦颖;王浩伟;陈贵鑫;张惠;罗苏秦;臧恒昌-.国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示)[J].中国食品药品监管,2022(09):54-77
A类：
B类：
连续制造,造口,口服固体制剂,药学审评,研究与启示,评工,指导原则,ICH,Q13,原料药,科学理论,理论借鉴,国家药品监督管理局,美国食品药品监督管理局,欧洲药品管理局,医疗器械,国药,健康产品,产品管理,生产模式,药品监管,监管机构,审评关注点,药品审评,辅料,工艺控制,工艺验证,放行,稳定性考察,现场检查,上市后变更,准时,促发展
AB值：
0.214887
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