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药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨
文献摘要：
目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策.方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略.结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分.结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力.
文献关键词：
药品上市许可持有人制度;变更;偏差;风险管理;监管
中图分类号：
作者姓名：
刘超;罗英;付莉娜;卜华荣;周耘
作者机构：
浙江省药品化妆品审评中心;浙江省食品药品检验研究院;浙江和泽医药科技股份有限公司
文献出处：
引用格式：
[1]刘超;罗英;付莉娜;卜华荣;周耘-.药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨)[J].中国食品药品监管,2022(09):36-43
A类：
B类：
药品上市许可持有人制度,变更控制,国药,建议与对策,品行,施药,受托,托生,生产企业,责任划分,升药,药品质量,质量管控,管控能力
AB值：
0.185021
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