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马来酸吡咯替尼联合来曲唑治疗HER2阳性和ER阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
文献摘要：
目的 探索吡咯替尼联合来曲唑一线治疗人表皮生长因子受体2(HER2)和雌激素受体(ER)阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性.方法 本研究采用单臂设计,计划纳入86例HER2和ER阳性转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合来曲唑治疗.受试者入组后即进入试验期,接受吡咯替尼和来曲唑连续治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药.影像学评估依据RECIST 1.1标准,以研究中心评估结果为最终结果.主要观察终点是临床获益率(CBR),次要终点指标包括有效性指标[客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)]和安全性指标.结果 截至中期总结,共入组30例受试者,其中1例筛败,4例疾病进展(PD).12例患者临床获益,其中1例完全缓解(CR)、4例部分缓解(PR)、7例病情稳定(SD).腹泻是最常见的不良反应,90％患者发生腹泻,3例发生Ⅲ级腹泻.其他不良反应包括高尿酸血症、呕吐、白细胞数降低等.结论 中期结果提示,在HER2和ER阳性转移性乳腺癌患者中,吡咯替尼联合来曲唑显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,有望成为此类疾病的治疗选择.
文献关键词：
马来酸吡咯替尼;来曲唑;转移性乳腺癌;HER2阳性;ER阳性
中图分类号：
作者姓名：
胡哲煜;谢宁;刘斌亮;杨小红;刘莉萍;肖华伍;李晶;欧阳取长
作者机构：
湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院乳腺内科,湖南长沙,410013
文献出处：
引用格式：
[1]胡哲煜;谢宁;刘斌亮;杨小红;刘莉萍;肖华伍;李晶;欧阳取长-.马来酸吡咯替尼联合来曲唑治疗HER2阳性和ER阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究)[J].肿瘤药学,2022(06):696-702
A类：
B类：
马来酸吡咯替尼,来曲唑,HER2,转移性乳腺癌,单臂,多中心,一线治疗,人表皮生长因子受体,雌激素受体,疗效与安全,乳腺癌患者,试验期,疾病进展,撤回,知情同意,影像学评估,RECIST,临床获益,CBR,终点指标,客观缓解率,ORR,无进展生存期,PFS,总生存期,OS,安全性指标,完全缓解,CR,部分缓解,PR,高尿酸血症,白细胞数,中期结果,令人鼓舞,抗肿瘤活性,耐受性,治疗选择
AB值：
0.261058
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