典型文献
广东省药品经营企业冷链验证现场检查缺陷项目分析
文献摘要：
目的 促进药品经营企业冷链药品在流通全过程的规范化管理.方法 依据《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399—2017)要求,统计广东省2018年至2020年129家药品经营企业冷链验证现场检查中的常见缺陷项目,并提出有针对性的改进建议.结果 共发现缺陷项目492条,涉及冷链验证管理方面的缺陷项目37条(7.52％),主要存在人员与培训不符合验证要求、设施设备的使用未按验证执行、验证文件管理不规范、验证项目不完整等问题.结论 药品经营企业冷链验证能降低冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险,企业应更新管理理念,认真执行冷链验证的标准规范和法规政策,加强验证人员的管理和培训,加大设施设备的投入、更新和维护力度,制订合理、可行的冷链验证制度及程序,以保障冷链管理药品的质量.
文献关键词：
药品经营企业;冷链验证;现场检查;缺陷项目;药品监管
中图分类号：
作者姓名：
黄炳生;吴生齐;张征
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广东 广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]黄炳生;吴生齐;张征-.广东省药品经营企业冷链验证现场检查缺陷项目分析)[J].中国药业,2022(09):14-17
A类：
冷链验证,冷藏药品
B类：
药品经营企业,现场检查,检查缺陷,缺陷项目,项目分析,冷链药品,规范化管理,药品经营质量管理规范,GSP,冷链物流,温控,设施设备,验证性,性能确认,技术规范,常见缺陷,改进建议,验证要求,设备的使用,文件管理,药品储存,储存和运输,运输过程,质量安全风险,更新管理,管理理念,认真执行,标准规范,法规政策,证人,冷链管理,药品监管
AB值：
0.287347
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