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非布司他片放大制备工艺及体外一致性评价
文献摘要：
目的 建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性.方法 采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部)》溶出度和释放度测定法第二法(桨法)测定溶出度,以相似因子(f2)法评价自研制剂与原研制剂的相似性.结果 所制备的非布司他片f2为76～91,均大于50.结论 流化床制粒放大工艺可行,自研制剂与原研制剂的体外溶出行为一致.
文献关键词：
非布司他片;放大工艺;制备工艺;流化床工艺;相似因子法;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
张宇;李宝霞
作者机构：
辽宁中医药大学附属医院药剂科,辽宁 沈阳 110032;山西药科职业学院,山西 太原 030031
文献出处：
引用格式：
[1]张宇;李宝霞-.非布司他片放大制备工艺及体外一致性评价)[J].中国药业,2022(07):57-60
A类：
B类：
非布司他片,制备工艺,体外一致性评价,原研制剂,流化床工艺,中国药典,四部,溶出度,释放度,测定法,f2,流化床制粒,放大工艺,体外溶出,溶出行为,相似因子法
AB值：
0.283405
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