典型文献
医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析
文献摘要：
目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至少为医疗器械半周期的2倍,包装材料应根据自身产品特点选择.结论 生产企业在采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,必须准确把握材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、物品包装材料等关键质量控制点,才能达到预期的灭菌效果.
文献关键词：
环氧乙烷;灭菌;医疗器械;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
朱静;周冬;张弦
作者机构：
安徽省药品审评查验中心,安徽 合肥 230051
文献出处：
引用格式：
[1]朱静;周冬;张弦-.医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析)[J].中国药业,2022(03):21-22
A类：
B类：
医疗器械,环氧乙烷灭菌,关键质量控制点,高医,耐受性,相对湿度,作用时间,包装材料,灭菌效果,菌材,灭菌时间,半周,产品特点,点选,生产企业
AB值：
0.173246
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