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真实世界研究方案设计要点及统计分析解析
文献摘要：
国家监管部门及研究领域专家发表了针对真实世界数据和真实世界证据的一系列指导原则和研究,但真实世界研究的详细撰写方法和设计分析要点都仍未有明确的文件指导.本文综合梳理真实世界数据相关的各项文件和研究,结合研究方案设计经验,形成基于真实世界数据研究的设计要点和统计分析解析.真实世界研究的研究方案中需要充分说明真实世界数据的适用性,从数据来源、数据相关性、数据完整性、数据准确性和数据提取方法等方面全面阐述数据治理方法,评估数据质量.利用统计学方法分析真实世界研究结论的可靠性和稳健性,得出高质量的真实世界证据.
文献关键词：
真实世界研究;方案设计;设计要点;统计分析
中图分类号：
作者姓名：
晋菲斐;阎小妍;董冲亚;王天兵;姚晨;叶菁菁
作者机构：
北京 100044 北京大学人民医院创伤救治中心,国家创伤医学中心,创伤救治与神经再生教育部重点实验室(北京大学);北京大学第一医院医学统计室;北京大学临床研究所
文献出处：
引用格式：
[1]晋菲斐;阎小妍;董冲亚;王天兵;姚晨;叶菁菁-.真实世界研究方案设计要点及统计分析解析)[J].中国卒中杂志,2022(12):1293-1298
A类：
B类：
真实世界研究,研究方案,设计要点,国家监管,监管部门,领域专家,真实世界数据,真实世界证据,指导原则,设计分析,分析要点,结合研究,设计经验,数据研究,充分说明,数据来源,数据相关性,数据完整性,数据准确性,数据提取,数据治理,治理方法,评估数据,数据质量,统计学方法
AB值：
0.363025
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