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中国和美国UDI法规框架与实施分析
文献摘要：
分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见.
文献关键词：
UDI;医疗器械监管;法规框架;UDI数据库
中图分类号：
作者姓名：
王丽;李强;王新茹;夏兵;马雪皎;黎聪;张培茗
作者机构：
河南省药品评价中心,郑州450008;河南省食品药品审评查验中心,郑州450008;上海健康医学院医疗器械学院,上海201318
文献出处：
引用格式：
[1]王丽;李强;王新茹;夏兵;马雪皎;黎聪;张培茗-.中国和美国UDI法规框架与实施分析)[J].医疗卫生装备,2022(01):6-10
A类：
发码机构
B类：
UDI,法规框架,实施分析,医疗器械唯一标识,unique,device,identification,实施方式,退出机制,标识系统,建设性意见,医疗器械监管
AB值：
0.311043
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