典型文献
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
文献摘要：
贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则.美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析相关指南,贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究,透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE研究,局部作用贴剂应开展以临床为终点的BE研究.本文根据FDA相关指南,对贴剂与贴膏剂仿制药BE研究的方案设计、试验实施的关键点进行分析总结,以期为部分贴剂与贴膏剂仿制药的临床研究的规范性、科学性提供参考.
文献关键词：
贴剂;贴膏剂;生物等效性研究;药代动力学
中图分类号：
作者姓名：
李艳;李晓洁;王秀英;汤博凯;安雅翾;刘亚利
作者机构：
北京科林臻和医药科技有限公司,北京100011;汕头大学医学院第一附属医院,广东 汕头 515041
文献出处：
引用格式：
[1]李艳;李晓洁;王秀英;汤博凯;安雅翾;刘亚利-.贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点)[J].中南药学,2022(11):2455-2462
A类：
B类：
贴膏剂,生物等效性研究,研究方案,透皮贴剂,产品研发,国家药品监督管理局,NMPA,BE,指导原则,美国食品药品监督管理局,FDA,黏附性,皮肤刺激性,致敏性,药代动力学,仿制药,试验实施,制药的
AB值：
0.164951
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