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安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议
文献摘要：
目的:研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考.方法:以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结.结果:中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题.结论:生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯.
文献关键词：
中药配方颗粒;上市前备案;申报资料;问题;建议
中图分类号：
作者姓名：
钱利武;王贺;赵云;胡海侠
作者机构：
安徽省药品审评查验中心,合肥230051;阜阳市食品药品检验检测中心,阜阳236069;淮南市食品药品检验中心,淮南232007
文献出处：
引用格式：
[1]钱利武;王贺;赵云;胡海侠-.安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议)[J].中国药事,2022(12):1358-1362
A类：
上市前备案
B类：
中药配方颗粒,备案申报,申报资料,常见问题分析,分析及建议,资料审查,生产企业,资料质量,强生,生产质量管理,国家药品监督管理局,业务应用系统,提交,用汇,总归,资质,执行标准,药材基原,药用部位,监管法规,资料要求,质量保证,主体责任,资料的真,可追溯
AB值：
0.242541
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