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山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略
文献摘要：
目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略.方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析.结果与结论:目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展.
文献关键词：
体外诊断试剂;临床试验;医疗器械;质量管理;提升策略
中图分类号：
作者姓名：
刘珊珊;张云娟;王健;董丹丹
作者机构：
山东省食品药品审评查验中心,济南250014
文献出处：
引用格式：
[1]刘珊珊;张云娟;王健;董丹丹-.山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略)[J].中国药事,2022(09):1018-1025
A类：
B类：
医疗器械,临床试验机构,体外诊断试剂,质量提升策略,前山,试验质量,国家药品监督管理局,问卷调研,现场调研,相关专业,备案,案情,承接,临床试验项目,团队构成,人员培训,临床试验管理,专职人员,人员配备,制度不完善,监管法规,法规体系,标准操作规程,善体,探索创新,创新监管,监管模式
AB值：
0.157919
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