典型文献
再谈我国国情下药品上市许可持有人制度
文献摘要：
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度.制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与"变通"做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等.同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等.相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用.
文献关键词：
药品上市许可持有人;中国国情;跨境持有与生产;分段生产
中图分类号：
作者姓名：
邵蓉;谢金平
作者机构：
中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏 南京211198
文献出处：
引用格式：
[1]邵蓉;谢金平-.再谈我国国情下药品上市许可持有人制度)[J].中国医药导刊,2022(08):735-739
A类：
分段生产,跨境持有与生产
B类：
下药,药品上市许可持有人制度,国药,药品管理法,核心制度,基本制度,变通,委托生产,药品生产,生产许可证,放行,监管部门,强行,行政指导,负责任,责任制,限制性措施,如以,国界,相信,着法,契约精神,容错纠错机制,问责,市场资源,产业持续,中国国情
AB值：
0.251617
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