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超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦制剂中的2个亚硝胺类遗传毒性杂质
文献摘要：
目的 建立超高效液相色谱串联质谱法,同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)2个亚硝胺类遗传毒性杂质的残留量.方法 采用安捷伦Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.8μm),以0.1％甲酸水溶液为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1.质谱采用大气压化学电离(APCI)离子源,多反应监测(MRM)正离子检测模式进行定量分析.结果 NDMA和NDEA线性范围、灵敏度、精密度、准确度、专属性均满足分析要求.经检验,102批缬沙坦胶囊和52批缬沙坦分散片中,NDMA和NDEA含量均不超过定量限浓度,均符合规定.结论 本方法操作简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好,适用于缬沙坦胶囊和分散片中NDMA和NDEA的限度检查和定量检测.
文献关键词：
超高效液相色谱串联质谱法;缬沙坦;遗传毒性杂质;N-亚硝基二甲胺;N-亚硝基二乙胺
中图分类号：
作者姓名：
钱建钦;李彩霞;申潜;阮昊
作者机构：
浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构管理办公室,国家儿童健康与疾病临床医学研究中心,杭州310052;浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州310052
文献出处：
引用格式：
[1]钱建钦;李彩霞;申潜;阮昊-.超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦制剂中的2个亚硝胺类遗传毒性杂质)[J].中国药学杂志,2022(16):1387-1394
A类：
B类：
超高效液相色谱串联质谱法,亚硝胺类,遗传毒性杂质,同时测定,缬沙坦胶囊,亚硝基二甲胺,NDMA,亚硝基二乙胺,NDEA,残留量,安捷伦,Zorbax,Eclipse,Plus,C18,色谱柱,水溶液,流动相,梯度洗脱,大气压化学电离,APCI,离子源,多反应监测,MRM,正离子,离子检测,检测模式,线性范围,精密度,专属性,缬沙坦分散片,定量限,符合规定,灵敏度高,限度检查,检查和,定量检测
AB值：
0.225
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