典型文献
新型P2Y12受体拮抗剂TSD-1的有关物质研究
文献摘要：
为了对TSD-1原料药中有关物质进行定量分析,本文采用核磁共振波谱仪和超高效液相-质谱联用仪对制备的杂质进行结构确证,并建立一种高效液相色谱法测定TSD-1中有关物质.采用Agilent ZORBAX Eclipe XDB-C8(250 mm x 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以50 mmol·L-1 乙酸铵溶液(乙酸调节至pH 5.8)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长240 nm,柱温30℃.结果表明,TSD-1与杂质A、杂质B、TSD-D和TSD-F 的色谱峰均能良好分离,并分别在0.242～48.4 μg·mL-1(r=1.000 0)、0.244～9.75 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.244～4.80 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.254～1.02 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.247～0.987 μg·mL-1(r=0.999 9)范围内线性关系良好(n=7).杂质A、杂质B、TSD-D和TSD-F的定量下限分别为0.244、0.244、0.254、0.247 ug·mL-1;各杂质的平均回收率在99.08％～103.00％之间,准确度高.3批TSD-1原料药中TSD-D、TSD-F均未检出,杂质A、杂质B检出量均未超限.建立的HPLC方法简便、准确,适合TSD-1的有关物质测定,可为TSD-1的后续研究与开发提供有价值的参考.
文献关键词：
抗血小板药;P2Y12受体拮抗剂;有关物质;结构确证;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
王太禹;杨洁;杨海龙;邬国栋;安明;徐学宇
作者机构：
包头医学院,内蒙古自治区包头014060;天士力控股集团有限公司天士力研究院,天津300410
文献出处：
引用格式：
[1]王太禹;杨洁;杨海龙;邬国栋;安明;徐学宇-.新型P2Y12受体拮抗剂TSD-1的有关物质研究)[J].药学学报,2022(07):2177-2182
A类：
B类：
P2Y12,受体拮抗剂,TSD,有关物质,原料药,核磁共振波谱,波谱仪,超高效液相,联用仪,结构确证,高效液相色谱法,Agilent,ZORBAX,Eclipe,XDB,C8,色谱柱,乙酸铵,流动相,乙腈,梯度洗脱,0mL,柱温,色谱峰,内线,下限,ug,未检,超限,HPLC,研究与开发,抗血小板药
AB值：
0.295146
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