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药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的检测
文献摘要：
目的:建立药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的HPLC-MS检测方法,对市场上不同厂家、不同材质的药用复合膜材料进行检测.方法:样品剪碎,用水浸泡经灭菌后过膜上机.色谱-质谱条件:采用Agilent ZORB-AX Eclipse Plus C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.8 μm),以0.1％甲酸水溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温40℃,进样量5 μL;离子源为电喷雾离子源(ESI),正离子模式,加热温度500℃,DP电压80 V.结果:2,4-二氨基甲苯进样浓度在0.16～52.54 ng·mL-1呈良好的线性关系(r=0.999 7),检测限和定量限分别为0.05 ng·mL-1和0.16 ng·mL-1,加标回收率在96.0％～103.5％.90批次样品中检测出2,4-二氨基甲苯的样品有64批次,占71.1％,结果为0.615～30.36 μg·m-2.结论:该方法降低了方法检测限,简化了样品的前处理过程,操作简单,结果准确,灵敏度高,重现性好,可作为测定药用复合膜中2,4-二氨基甲苯含量的分析方法,为我国药包材标准暂未引入2,4-二氨基甲苯的检测提供方法参考和限度值设定.
文献关键词：
液相色谱-质谱法;药用复合膜;2;4-二氨基甲苯;含量分析;限度值
中图分类号：
作者姓名：
李莎;武静文;吴红洋;韩海燕;张璞;詹宇杰;雷智棋;范能全
作者机构：
重庆市食品药品检验检测研究院,重庆401121;重庆市药品监督管理局检查一局,重庆400000
文献出处：
引用格式：
[1]李莎;武静文;吴红洋;韩海燕;张璞;詹宇杰;雷智棋;范能全-.药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的检测)[J].药物分析杂志,2022(07):1234-1240
A类：
B类：
药用复合膜,HPLC,不同厂家,不同材质,复合膜材料,水浸泡,灭菌,上机,Agilent,ZORB,AX,Eclipse,Plus,C18,色谱柱,水溶液,流动相,梯度洗脱,柱温,进样量,电喷雾离子源,ESI,正离子模式,加热温度,DP,检测限,定量限,加标回收率,前处理过程,灵敏度高,重现性,甲苯含量,国药,药包材,限度值,质谱法,含量分析
AB值：
0.353837
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