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盐酸溴己新片含量均匀度的不确定度评定
文献摘要：
盐酸溴己新片是国家基本药物里的祛痰类非处方药(单剂标示量为8 mg),国家对此类药物的质检是非常严格.如《中国药典》规定,此药应检查含量均匀度,以保证单位剂量均匀性.本文正是围绕此药的评定方法——紫外-可见分光光度法予以重点的讲述,对具体测定办法、结果、结论等要素一一进行介绍.具体是建立数学模型,分析测定过程中的不确定度来源及影响因素,评价各不确定度分量,计算合成标准不确定度和扩展不确定度.使供试样品的含量均匀度为4.12±0.005,符合《中国药典》规定.最终得出结论,即在95％置信区间下,扩展不确定度为0.005,盐酸溴己新片含量均匀度可表示为(4.12±0.005)(k=2).其中,特别指出,对测量结果影响较大的因素是供试品吸光度测量.应对仪器及时检定并做好期间核查工作.
文献关键词：
不确定度;紫外-可见分光光度法;盐酸溴己新片;含量均匀度
中图分类号：
作者姓名：
宋菁景;林小晖;翟恒涛;许瑞祥
作者机构：
济南市食品药品检验检测中心,山东 济南 250000;山东省计量科学研究院,山东 济南 250000
文献出处：
引用格式：
[1]宋菁景;林小晖;翟恒涛;许瑞祥-.盐酸溴己新片含量均匀度的不确定度评定)[J].中国战略新兴产业,2022(05):125-127
A类：
B类：
盐酸溴己新片,含量均匀度,不确定度评定,国家基本药物,祛痰,非处方药,标示,质检,中国药典,评定方法,可见分光光度法,体测,分析测定,不确定度来源,标准不确定度,扩展不确定度,置信区间,结果影响,吸光度,检定,期间核查
AB值：
0.223373
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