目的 采用多中心横向联合评价方法对国产某品牌谷胱甘肽还原酶(GR)试剂盒的检测性能进行评价.方法 在全国范围内选择9家三级甲等综合性医院实验室,按照统一的方案对国产某品牌GR检测试剂盒的重复性、室内精密度、偏移评估、批间差、线性范围和最大稀释倍数进行评价,并进行试剂间比较和仪器间比较.结果 9家实验室的重复性精密度和实验室内精密度均满足要求[分别小于室间质量评价(EQA)标准的1/4(5％)和1/3(6.67％)].除1家实验室低浓度样品和另1家实验室中浓度样品批间差>8％(厂家声明)外,其余7家实验室所有样品检测结果批间差均符合要求.在厂家声明的线性范围内,9家实验室验证结果均为线性,最大稀释倍数(5倍)验证回收率为92.6％～106.3％.使用40份血清样品与进口试剂进行偏移评估,相关系数(r)为0.997～1.000,偏移均小于EQA标准的1/2(10％).国产试剂组和进口试剂组组内9家实验室之间的检测结果均具有显著相关性(P<0.01);国产试剂组和进口试剂组检测结果一致性良好(r=1.000,P<0.01),配对t检验结果显示差异无统计学意义.国产试剂组和进口试剂组组内平均变异系数(CV)分别为6.48％、6.68％.A、B、C仪器组检测结果两两配对t检验结果显示,国产试剂B仪器组和C仪器组检测结果差异有统计学意义(P<0.01),进口试剂C仪器组与A、B仪器组的检测结果差异均有统计学意义(P<0.01).结论 该品牌GR试剂盒检测性能良好,能满足临床的检测需求.

谷胱甘肽还原酶;多中心联合评价;检测性能

朱宇清;王海滨;王连明;赵芳;冯品宁;张鹏;郭书忍;彭亦冰;程黎明;传良敏;王华梁

上海市临床检验中心临床生化免疫学研究室,上海 200126;中国人民解放军总医院检验医学中心,北京 100039;哈尔滨医科大学附属第一医院检验科,黑龙江 哈尔滨 150001;中国医学科学院北京协和医院检验科,北京 100730;中山大学附属第一医院检验科,广东 广州 510080;南方医科大学南方医院检验科,广东 广州 510515;郑州大学第一附属医院检验科,河南 郑州 450052;上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科,上海 200025;华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科,湖北 武汉 430030;四川省人民医院检验科,四川 成都 610072

检验医学

[1]朱宇清;王海滨;王连明;赵芳;冯品宁;张鹏;郭书忍;彭亦冰;程黎明;传良敏;王华梁-.国产某品牌谷胱甘肽还原酶试剂盒多中心横向联合性能评价)[J].检验医学,2022(05):449-455

多中心联合评价

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